上海君实生物工程有限公司

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君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用蛋白质工程的核心平台技术,我们已处在大分子药物的研发前沿。在中国区域内,凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术及快速扩大极具市场潜力的在研药品组合,我们在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。我们是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。我们旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物,并成为转化医学领域的先锋。随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索,预计我们的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物(或ADCs)等更多类型的药物研发,以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。

研发生产

君实生物在上海和苏州,美国旧金山和马里兰建成四个研发中心;在苏州吴江和上海临港设立两个生产基地,基地采用国际先进的一次性生产技术。其中吴江生产基地拥有3,000升发酵能力并获得GMP认证,正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产;临港生产基地按照cGMP标准建设,一期项目拥有30,000升发酵能力,于2019年底获得《药品生产许可证》。

源头创新

君实生物建立单抗杂交瘤、候选抗体筛选与评价、人源化(及去免疫原性)以及单抗药物高表达哺乳动物细胞构建及筛选系统等多项核心技术平台。依托该技术平台,目前具有丰富的在研产品管线,包括28个创新药,2个生物类似物,主要覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经系统、抗感染等重大疾病领域,创新单抗药重磅品种,包括:

用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗(JS001)
用于高胆固醇血症治疗的PCSK9单抗(JS002)
用于肿瘤免疫治疗的BTLA单抗(JS004)

实现真正意义的源头创新,已实现首个重磅品种抗PD-1单抗拓益(特瑞普利单抗,产品代号:JS001)的上市销售。